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聚焦藥審新政:改革的核心是提高藥品質量鼓勵創新
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    8月18日,國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發﹝2015﹞44號)(下稱《意見》)正式掛網。《意見》共21條,明確提出藥品醫療器械審評審批改革的5項目標、12項主要任務和4項保障措施。
    當日,國務院新聞辦公室召開新聞發布會,國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在會上介紹了藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況。
    發布會由國新辦新聞局副局長胡凱紅主持。國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司司長王立豐、器械注冊司司長王者雄也出席了本次發布會。
    2018藥審進出平衡
    據悉,黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革,下大力氣推進藥品醫療器械審評審批制度改革。此次改革的核心就是提高藥品質量,主要目標有5項:提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系,使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平;解決注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求的藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量,盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡,2018年實現按規定時限審批;提高仿制藥質量。加快仿制藥質量一致性評價,力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價;鼓勵研究和創制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新,優化創新藥的審評審批程序,對臨床急需的創新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點;提高審評審批透明度。全面公開藥品醫療器械注冊的受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求,公開受理和審批的相關信息,引導申請人有序研發和申請。
    “截至2015年8月初,國家總局藥品審評中心正在進行審評的藥品申請總件數一共是21668件。我們現有的審評能力和現實的審評量之間有比較大的差距。”發布會上,吳湞表示,近年來,我國醫藥產業發展比較快,藥品、醫療器械的質量和標準不斷提高,公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時,藥品和醫療器械審評過程中存在的問題也逐漸顯現,包括藥品審評積壓比較嚴重、一些創新藥品審評時間比較長、部分仿制藥和國際先進水平還存在一定差距等。這也是此次《意見》出臺的背景。

    新藥定義改變 調整注冊分類
    按照現行《藥品注冊管理辦法》,未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請都稱為新藥申請。
    而此次《意見》一個很大的變化是新藥的定義調整為“未曾在中國境內外上市銷售的藥品”。并根據物質基礎的原創性和新穎性,將新藥分為“創新藥和改良型新藥”。將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。
    根據上述原則,調整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑,確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請,繼續按照原規定進行審評審批,在質量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質量和療效的一致性問題;如企業自愿申請按與原研藥品質量和療效一致的新標準審批,可以設立綠色通道,按新的藥品注冊申請收費標準收費,加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權后,在化學藥品中進行試點。“提高藥品審評質量,標準得提高。新藥概念就得提升上去,仿制藥質量得向原研藥去靠。”吳湞指出。
    《意見》明確:大力鼓勵創新藥研發,對創新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥,列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品,轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥,以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。加快臨床急需新藥的審評審批,申請注冊新藥的企業需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場的價格。
    此前,《國家藥品安全“十二五”規劃》提出用5~10年時間,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行全面比對研究,使仿制藥與被仿制藥達到一致。自2012年起,這項工作已在國內逐步推進,并初步完成部分品種的評價方法研究。此次《意見》也強調:加快推進仿制藥質量一致性評價。并明確在規定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥,不予再注冊;通過質量一致性評價的,允許其在說明書和標簽上予以標注,并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。

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